Pfizer/BioNTech faz primeiro pedido de autorização para vacina de covid-19 nos EUA
A aliança entre o grupo farmacêutico americano Pfizer e a empresa alemã BioNTech apresentaram nesta sexta-feira (20) à agência americana reguladora do setor de remédios e alimentos (FDA) um pedido de autorização para a comercialização de sua vacina contra a covid-19, tornando-se o primeiro fabricante a dar esse passo nos EUA
A aliança entre o grupo farmacêutico americano Pfizer e a empresa alemã BioNTech apresentaram nesta sexta-feira (20) à agência americana reguladora do setor de remédios e alimentos (FDA) um pedido de autorização para a comercialização de sua vacina contra a covid-19, tornando-se o primeiro fabricante a dar esse passo nos EUA.
O anúncio era esperado há vários dias, após a publicação dos resultados do ensaio clínico em andamento desde julho com 44.000 voluntários em vários países e segundo o qual a vacina seria 95% eficaz na prevenção de covid-19 sem efeitos colaterais graves.
A FDA (na sigla em inglês) anunciou também nesta sexta-feira que uma reunião pública de seu comitê consultor sobre as vacinas acontecerá em 10 de dezembro para estudar o pedido.
A reunião da entidade, cujas opiniões não são vinculantes, "ajudará a garantir que o público tenha uma compreensão clara dos dados científicos e das informações que serão avaliadas pela FDA com o objetivo de tomar uma decisão", explicou Stephen Hahn, diretor da agência, em comunicado.
A decisão de autorizar ou não a vacina deverá ser tomada em seguida pelos cientistas da FDA, o que poderá acontecer na primeira quinzena de dezembro.
Ontem, o CEO da BioNTech, Albert Bourla, já havia antecipado para a AFP que o pedido seria encaminhado nesta sexta.
"A solicitação nos Estados Unidos representa um passo crucial no nosso caminho para oferecer uma vacina contra a covid-19 ao mundo e agora temos uma imagem mais completa, tanto da eficácia quanto da segurança da nossa vacina, que nos dá confiança sobre seu potencial", declarou Bourla.
A vacina também está sendo avaliada de maneira continuada há semanas por União Europeia, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido.
"As empresas estarão prontas para distribuir a vacina nas horas seguintes ao recebimento da autorização", disseram as companhias em seu comunicado.
A FDA (na sigla em inglês) não informou quanto tempo levará para examinar os dados, mas o governo dos EUA se prepara para que o sinal verde para a vacina se dê até a primeira quinzena de dezembro.
A Europa pode seguir essa mesma direção já na segunda quinzena de dezembro, afirma a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen.
Outra vacina, da americana Moderna, também mostrou sua eficácia e concorre lado a lado com a da Pfizer/BioNTech.
O governo de Donald Trump planejou vacinar 20 milhões de pessoas em dezembro e, depois, entre 25 e 30 milhões de pessoas por mês.
Donald Trump Jr., o filho mais velho do presidente Donald Trump, deu positivo para a covid-19 e está em quarentena sem sintomas, informou um porta-voz na sexta-feira.
Donald Jr., de 42 anos, é o caso mais recente de uma série de casos de covid-19 na Casa Branca, incluindo seu pai, a primeira-dama Melania e o filho mais novo de Trump, Barron.
Nos Estados Unidos, onde foram registradas mais de 252.000 mortes, 1.800 apenas na sexta-feira, a situação alarmou as autoridades o suficiente para solicitar que as pessoas fiquem em casa durante os dias festivos de Ação de Graças, data em que os americanos geralmente viajam para estar com suas famílias.