Comunicado do Business Wire :EUSA Pharma

A EUSA Pharma, uma empresa biofarmacêutica global focada em oncologia e doenças raras, anunciou hoje o início do estudo do siltuximabe, um anticorpo monoclonal direcionado à interleucina (IL) -6, patrocinado pelo Hospital Papa Giovanni XXIII, para o tratamento de pacientes com COVID-19 que desenvolveram complicações respiratórias graves (Siltuximab In SeriousCOVID-19; estudo SISCO). A Ergomed plc (LSE: ERGO), uma empresa focada em fornecer serviços especializados para a indústria farmacêutica, está fornecendo serviços de pesquisa clínica para o estudo.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20200318005556/pt/

Professor Alessandro Rambaldi, MD, PhD, do Hospital Papa Giovanni XXIII, Bérgamo, Itália, Investigador-Patrocinador do estudo e Diretor da Unidade de Hematologia e Departamento de Oncologia e Hematologia, disse: "A equipe do Hospital Papa Giovanni XXIII agradece à EUSA Pharma pelo fornecimento de siltuximabe para uso compassivo em pacientes com complicações graves do COVID-19 e a oportunidade de gerar dados para entender o potencial de bloqueio da IL-6 nesses pacientes. O estudo SISCO nos permitirá gerar dados confiáveis como evidência para orientar futuras decisões de tratamento e pesquisa e esperamos publicar esses dados o mais rápido possível. O Hospital está em uma situação de emergência muito difícil, e a rápida coleta e análise de dados por meio de um estudo de controle de caso fornecerá as informações necessárias para ajudar a resolver essa situação crítica e orientar adequadamente o uso de medicamentos em uma situação sem rótulo."

Lee Morley,diretor executivo da EUSA Pharma, disse: "Temos o prazer de apoiar este estudo na investigação do potencial do siltuximabe em ajudar pacientes gravemente doentes como resultado do COVID-19. Após a divulgação dos dados iniciais da China, sugerindo um papel da IL-6 no desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo como resultado do COVID-19, a EUSA Pharma teve o prazer de ajudar o Hospital Papa Giovanni XXIII no fornecimento de siltuximabe sob uso compassivo e de apoiar a coleta, análise e publicação dos dados de resultados iniciais dessa série de pacientes. Esperamos ansiosamente trabalhar ainda mais com o Hospital, as autoridades reguladoras italianas e mundiais e outros órgãos de pesquisa para entender completamente o potencial do siltuximabe neste momento crítico da pandemia global."

Sobre o Estudo SISCO

Patrocinado pelo Hospital Papa Giovanni XXIII, o estudo SISCO é um estudo observacional de controle de caso do siltuximabe, um anticorpo monoclonal quimérico direcionado à interleucina humana (IL) -6, para o tratamento de pacientes infectados com COVID-19 que desenvolvem complicações respiratórias graves.

O estudo representa a coleta e análise de dados de uma série de pacientes tratados sob um protocolo contínuo de uso compassivo de emergência. O estudo investigará duas coortes retrospectivamente, pacientes hospitalizados antes da admissão em uma unidade de terapia intensiva (UTI) ou pacientes que já necessitam de terapia intensiva e comparará com os controles correspondentes. Os desfechos primários são a redução da necessidade de ventilação invasiva, o tempo gasto na UTI ou a mortalidade em 30 dias.

Evidências emergentes sugerem que a produção exacerbada da citocina inflamatória IL-6 está associada à gravidade da patologia pulmonar relacionada ao COVID-19 associada à Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). Portanto, o direcionamento direto dessa citocina pode melhorar os resultados clínicos nesses pacientes gravemente enfermos.

Este estudo fornecerá dados importantes para informar futuros estudos clínicos, com discussões em andamento, para investigar melhor a eficácia do siltuximabe em pacientes com COVID-19 que desenvolvem complicações respiratórias graves. Os dados iniciais são esperados no final de março de 2020.

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Sobre o siltuximabe

Siltuximabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia a ação da interleucina (IL) -6, uma citocina multifuncional detectada em níveis elevados em múltiplas condições inflamatórias.

É aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sob o nome de marca SYLVANT® para o tratamento de pacientes com doença de Castleman multicêntrica (MCD) negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e herpesvírus humano-8 (HHV-8) negativo (MCD idiopático; iMCD). O iMCD é um distúrbio linfoproliferativo raro, com risco de vida e debilitante, que causa crescimento anormal de células imunes e compartilha muitas características sintomáticas e histológicas do linfoma.

A EUSA Pharma possui direitos exclusivos do SYLVANT® globalmente. A EUSA Pharma concedeu à BeiGene, Ltd. direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização do SYLVANT® na Grande China.

Indicações e uso de SYLVANT® -Consulte Informações sobre prescrição completas para obter informações adicionais.

SYLVANT® (siltuximabe) é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Castleman multicêntrica (MCD) que são HIV negativos e HHV-8 negativos.